Nuacht

Maidir le maoirseacht ar fheistí leighis, ba bhliain í 2020 lán de dhúshláin agus de dhóchas. Le bliain anuas, eisíodh go leor beartas tábhachtach i ndiaidh a chéile, rinneadh dul chun cinn suntasach maidir le formheasanna éigeandála, agus tá nuálaíochtaí éagsúla tagtha i bhfeidhm… Breathnaímis siar le chéile ar ár dturas urghnách i maoirseacht feistí leighis in 2020.

01 Cuireadh dlús le luas an athbhreithnithe éigeandála agus formheasta feistí leighis inár n-iarrachtaí an paindéim a chosc agus a rialú.

Tar éis ráig Covid-19, sheol an Lárionad um Measúnú Feistí Leighis ar Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis nós imeachta athbhreithnithe éigeandála an 21 Eanáir. Rinne na hathbhreithneoirí idirghabháil roimh ré agus d’fhreagair siad éigeandálaí 24 uair sa lá chun ardseirbhísí a sholáthar d’iarratasóirí clárúcháin ar tháirge. forbairt agus clárú. Ar 26 Eanáir, thosaigh roinnt imoibrithe braite aigéid núicléacha coronavirus a cheadú sa tSín; ar 22 Feabhra, tosaíodh ar imoibrithe braite antasubstainte den choróinvíreas a fhormheas, agus is féidir leis na gníomhairí sin freastal ar riachtanais ár n-iarrachtaí chun an paindéim a chomhrac. Ina theannta sin, tá trealamh leighis eile a úsáidtear le haghaidh formheas éigeandála chun críocha paindéime a chosc agus a rialú, amhail seicheamhóirí géine, aerálaithe, agus anailíseoirí aigéid núicléacha aimplithe teochta tairiseach, ceadaithe freisin.

02 Ceadaíodh roinnt feistí leighis hintleachta saorga le haghaidh margaíochta.

I mbliana, tá dul chun cinn mór feicthe ag an tSín maidir le formheas feistí leighis hintleachta saorga. I mí Eanáir, fuair Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd an chéad deimhniú clárúcháin feiste leighis rang III hintleachta saorga as a bogearraí ríomhaireachta cúltaca sreabhadh codánach; i mí Feabhra, cláraíodh agus faomhadh “bogearraí anailíse ECG” AI Lepu Medical; i mí an Mheithimh, faomhadh na bogearraí diagnóisithe MR le haghaidh siadaí intracranial mar fheistí leighis Aicme III; I mí Iúil, faomhadh “meaisín ECG” AI Lepu Medical; I mí Lúnasa, faomhadh an táirge nuálaíoch “Bogearraí diagnóisithe íomhá-chúnaimh reitineapaite diaibéitis” arna dtáirgeadh ag Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. agus “Bogearraí anailíse reitineapaite diaibéitis” arna dtáirgeadh ag Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Amhail an 16 Nollaig, tá 10 dtáirge feiste leighis hintleachta saorga formheasta lena liostú.

03 Forálacha maidir le Trialacha Cliniciúla Méadaithe ar Fheistí Leighis a Riar (le Triail) arna bhfógairt

Ar 20 Márta, d'eisigh an Riarachán Náisiúnta um Tháirgí Leighis agus an Coimisiún Sláinte Náisiúnta na Forálacha maidir le Riar Trialacha Cliniciúla Méadaithe Feistí Leighis (le haghaidh Triail), lena gceadaítear táirgí atá tairbheach i réamhbhreithnithe cliniciúla ach nach bhfuil ceadaithe fós le haghaidh margaíochta. , le húsáid le haghaidh othair atá go dona tinn nach bhfuil cóireáil éifeachtach acu, ar choinníoll go bhfaightear toiliú feasach agus go ndéantar athbhreithniú eiticiúil. Ina theannta sin, ceadaítear sonraí sábháilteachta na dtrialacha cliniciúla sínte ar fheistí leighis a úsáid le haghaidh iarratais ar chlárú.

04 An chéad táirge feiste leighis de chuid na Síne ag baint úsáide as sonraí fíordhomhanda ceadaithe le haghaidh margaíochta

Ar an 26 Márta, d’fhormheas an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis clárú “Feadán Draenála Glaucoma” Allergan na Stát Aontaithe. Úsáideann an táirge seo fianaise chliniciúil fíor-dhomhain a bailíodh i Limistéar Ceannródaí Hainan Boao Lecheng chun difríochtaí eitneacha a mheas, agus é mar an chéad táirge baile ceadaithe tríd an gcainéal seo.

05 2020 Tionscnamh Ar Líne do Chiontuithe Fiach le haghaidh Feistí Leighis arna Eisiúint ag an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis

An 29 Aibreán, d’eisigh an Riarachán Náisiúnta um Tháirgí Leighis “Tionscnamh Ar Líne um Chiontóirí Fiach” 2020 le haghaidh Feistí Leighis, a éilíonn gur cheart an tionscnamh a sheoladh “ar líne” agus “as líne” agus ba cheart faisnéis agus táirge a chomhtháthú. Cuireadh béim sa tionscnamh freisin gur cheart ardán tríú páirtí le haghaidh seirbhísí idirbhirt feistí leighis ar líne a choinneáil cuntasach as idirbhearta den sórt sin a bhainistiú agus ba cheart go mbeadh an phríomhfhreagracht ar fhiontair díolacháin ar líne le haghaidh feistí leighis. Beidh ranna rialála drugaí freagrach as maoirseacht a dhéanamh ar fheistí a dhíoltar laistigh dá gcríoch, ba cheart faireachán a dhéanamh ar idirbhearta ar líne feistí leighis a threisiú, agus ba cheart sáruithe ar dhlíthe agus ar rialacháin a fhoilsiú go mór.

06 Obair Phíolótach Aitheantais Feiste Uathúil (UDI) Ag Dul Chun Cinn an Chórais go seasta

Ar 24 Iúil, thionóil an Riarachán Náisiúnta um Tháirgí Leighis cruinniú chun obair phíolótach an chórais um shainaithint gléas uathúil (UDI) a chur chun cinn, achoimre tréimhsiúil a dhéanamh ar dhul chun cinn agus éifeachtúlacht na hoibre píolótaí don chóras UDI, agus éascú a dhéanamh ar fhorbairt dhomhain an chláir phíolótach. oibre. Ar 29 Meán Fómhair, d'eisigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis, an Coimisiún Sláinte Náisiúnta agus an Riarachán Náisiúnta um Shlándáil Cúraim Sláinte doiciméad i gcomhpháirt chun an tréimhse phíolótach de chóras UDI le haghaidh feistí leighis a leathnú go dtí 31 Nollaig, 2020. An síneadh don chéad bhaisc de 9 gcatagóir agus cuirfear 69 cineál d’fheistí leighis Aicme III chun feidhme an 1 Eanáir 2021.

07 Feidhmchlár Píolótach an Deimhnithe Clárúcháin Leictreonach le haghaidh Feistí Leighis ag an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis

Ar an 19 Deireadh Fómhair, d'eisigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis an Fógairt ar Iarratas Píolótach ar Dheimhniú Clárúcháin Leictreonach le haghaidh Feistí Leighis, agus chinn sé deimhnithe clárúcháin leictreonacha a eisiúint le haghaidh feistí leighis ar bhonn píolótach ag tosú ón 19 Deireadh Fómhair, 2020. Cuirfear tús leis an treoirthréimhse ó 19 Deireadh Fómhair, 2020 go dtí an 31 Lúnasa, 2021. Áirítear le raon feidhme na bhfeistí leighis atá cáilithe chun deimhnithe den sórt sin a fháil feistí leighis intíre Aicme III agus feistí leighis Aicme II agus III allmhairithe a chláraítear den chéad uair. De réir a chéile a eiseofar deimhnithe le haghaidh athruithe agus athnuachana clárúcháin ag brath ar an staid iarbhír.

08 An Chéad Sheachtain Náisiúnta um Chur Chun Cinn Sábháilteachta Feistí Leighis ar siúl

Ó 19 go 25 Deireadh Fómhair, reáchtáil an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis an Chéad tSeachtain Náisiúnta um Chur Chun Cinn Sábháilteachta Feistí Leighis ar scála náisiúnta. Dírithe ar “príomhthéama an athchóirithe agus na nuálaíochta a chur chun cinn agus tiománaithe nua na forbartha tionsclaíochta a fheabhsú”, chloígh an ócáid ​​le prionsabal éileamh-dhírithe agus fadhb-dhírithe, agus rinne sé a iarrachtaí poiblíochta i go leor gnéithe. Le linn na hócáide, d'oibrigh ranna rialála drugaí i gcomhpháirt le chéile agus chuir siad le feasacht an phobail ar fheistí leighis trí raon gníomhaíochtaí éagsúla a reáchtáil.

09 Treoirlínte Teicniúla maidir le Sonraí Fíordhomhanda a Úsáid le haghaidh Meastóireachtaí Cliniciúla ar Fheistí Leighis (don Triail) arna bhfógairt

Ar 26 Samhain, d'eisigh an Riarachán Náisiúnta um Tháirgí Leighis na Treoirlínte Teicniúla maidir le Sonraí Fíordhomhanda a Úsáid le haghaidh Meastóireachtaí Cliniciúla ar Fheistí Leighis (le haghaidh Triail) a shainíonn príomhchoincheapa amhail sonraí an fhíorshaoil, taighde an domhain fíor, agus fianaise an fhíorshaoil. Mhol an treoirlíne 11 chás coiteann ina n-úsáidtear fianaise ón bhfíorshaol i meastóireacht chliniciúil ar fheistí leighis agus soiléiríodh cosán na sonraí ón saol fíor a úsáidtear i meastóireacht chliniciúil ar fheistí leighis, rud a leathnódh foinsí na sonraí cliniciúla.

10 Shocraigh an Riarachán Náisiúnta Bia agus Drugaí Maoirseacht Cháilíochta ar Stents Corónach a Roghnaíodh i Soláthar Lárnaithe a Neartú

I mí na Samhna, d'eagraigh an stát soláthar láraithe stents corónach. Ar 11 Samhain, d'eisigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis fógra chun maoirseacht cáilíochta stents corónacha roghnaithe a neartú i soláthar láraithe náisiúnta; Ar an 25 Samhain, d'eagraigh agus thionóil an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis físchomhdháil ar mhaoirseacht cháilíochta agus sábháilteachta stents corónacha roghnaithe i soláthar láraithe náisiúnta chun maoirseacht a dhéanamh ar cháilíocht agus ar shábháilteacht táirgí roghnaithe; Ar 10 Nollaig, thug Xu Jinghe, leas-stiúrthóir ar an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis, foireann maoirseachta agus imscrúdaithe chun imscrúdú a dhéanamh ar bhainistíocht cáilíochta táirgthe dhá mhonaróir stent corónach roghnaithe i mBéising.

Foinse: Cumann na Síne le haghaidh tionscal feistí leighis