Nuacht

Eisíodh na “Rialacháin maidir le Maoirseacht agus Riarachán Feistí Leighis” (dá ngairtear na “Rialacháin nua” anseo feasta) nua-athbhreithnithe, ag léiriú céim nua in athbhreithniú agus formheas feiste leighis mo thíre. Ceapadh na “Rialacháin maidir le Maoirseacht agus Riaradh Feistí Leighis” in 2000, rinneadh athbhreithniú cuimsitheach orthu in 2014, agus rinneadh cuid díobh a athbhreithniú in 2017. Tá an t-athbhreithniú seo ag tabhairt aghaidh ar fhorbairt mhear an tionscail le blianta beaga anuas agus staid nua an tionscail. leasuithe doimhne. Go háirithe, tá sraith cinntí agus imscaradh móra déanta ag Coiste Lárnach an Pháirtí agus ag an gComhairle Stáit maidir le hathchóiriú an chórais athbhreithnithe agus ceadaithe drugaí agus feistí leighis, agus torthaí an athchóirithe a chomhdhlúthú trí dhlíthe agus rialacháin. Ón leibhéal institiúideach, cuirfimid nuálaíocht feistí leighis chun cinn tuilleadh, cuirfimid forbairt ardcháilíochta an tionscail chun cinn, spreagfaimid beogacht an mhargaidh, agus freastal ar éileamh na ndaoine ar fheistí leighis ardchaighdeáin.
Tá buaicphointí na “Rialacháin” nua léirithe go príomha sna gnéithe seo a leanas:
1. Leanúint le nuálaíocht a spreagadh agus forbairt ardcháilíochta thionscal na bhfeistí leighis a chur chun cinn
Is í an nuálaíocht an chéad fhórsa tiomána atá i gceannas ar an bhforbairt. Ón 18ú Comhdháil Náisiúnta de Pháirtí Cumannach na Síne, chuir Coiste Lárnach an Pháirtí agus an Chomhairle Stáit béim mhór ar nuálaíocht theicneolaíoch, chuir siad straitéis forbartha nuálaíochta i bhfeidhm, agus chuir siad dlús le cur chun cinn nuálaíocht chuimsitheach le nuálaíocht teicneolaíochta mar chroílár. Ó 2014 i leith, chabhraigh an Riarachán Náisiúnta Bia agus Drugaí le níos mó ná 100 feiste leighis nuálaíoch agus feistí leighis a bhfuil géarghá leo go cliniciúil a cheadú go tapa lena liostú trí bhearta amhail cainéal glas a thógáil le haghaidh athbhreithniú tosaíochta agus faomhadh feistí leighis nuálacha. Tá an díograis maidir le nuálaíocht na bhfiontar ard, agus tá an tionscal ag forbairt go tapa. D'fhonn ceanglais Choiste Lárnach an Pháirtí agus na Comhairle Stáit a chur i bhfeidhm tuilleadh chun coigeartú agus nuálaíocht theicneolaíoch thionscal na bhfeistí leighis a chur chun cinn agus iomaíochas an tionscail a fheabhsú, léiríonn an t-athbhreithniú seo an spiorad a bhaineann le leanúint de nuálaíocht a spreagadh agus forbairt thionsclaíoch a chur chun cinn. ar bhonn sábháilteacht agus éifeachtacht úsáid an phobail as trealamh a chinntiú. Sonraíonn na “Rialacháin” nua go gceapfaidh an stát pleananna agus beartais thionscal na bhfeistí leighis, go n-ionchorpraítear nuálaíocht feistí leighis i dtosaíochtaí forbartha, go dtacaíonn sé le cur chun cinn cliniciúil agus úsáid feistí leighis nuálacha, go bhfeabhsaítear cumais nuálaíochta neamhspleácha, go gcuireann sé chun cinn forbairt ardchaighdeáin an leighis. tionscal gléas, agus déanfaidh sé beartais shonracha pleanála agus treorach na cuideachta a fhoirmiú agus a fheabhsú; an córas nuálaíochta feistí leighis a fheabhsú, tacú le taighde bunúsach agus taighde feidhmeach, agus tacaíocht a sholáthar i dtionscadail eolaíocha agus teicneolaíochta, maoiniú, creidmheas, tairiscintí agus soláthar, árachas leighis, etc.; tacú le fiontair a bhunú nó le hinstitiúidí taighde a bhunú i gcomhpháirt, agus an fiontar a spreagadh i gcomhar le hollscoileanna agus le hinstitiúidí leighis chun nuálaíocht a dhéanamh; molann agus tugann luach saothair d'aonaid agus do dhaoine aonair a chuir go mór le taighde agus nuálaíocht feistí leighis. Is é cuspóir na rialachán thuas beogacht na nuálaíochta sóisialta a spreagadh tuilleadh ar bhealach uileghabhálach, agus céim mo thíre a chur chun cinn ó mhórthír déantúsaíochta feistí leighis go cumhacht déantúsaíochta.
2. Torthaí an athchóirithe a chomhdhlúthú agus leibhéal maoirseachta feistí leighis a fheabhsú
In 2015, d'eisigh an Chomhairle Stáit na "Tuairimí maidir le hAthchóiriú an Chórais Athbhreithnithe agus Formheasa le haghaidh Drugaí agus Feistí Leighis", rud a d'eascair an glao soiléirithe ar athchóiriú. In 2017, d’eisigh an Phríomh-Oifig agus an Chomhairle Stáit na “Tuairimí maidir le hAthchóiriú an Chórais Athbhreithnithe agus Faomhaithe a Dhoimhniú agus Nuálaíocht Drugaí agus Feistí Leighis a Spreagadh”. Thug Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit isteach sraith beart athchóirithe. Beidh an t-athbhreithniú seo mar chuid den chóras bearta rialála atá sách aibí agus éifeachtach. Is beart tábhachtach é chun éachtaí reatha a chomhdhlúthú, freagrachtaí rialála a chomhlíonadh, caighdeáin rialála a fheabhsú, agus freastal ar shláinte an phobail. Mar shampla an córas sealbhóir ceadúnais margaíochta feistí leighis a chur i bhfeidhm, leithdháileadh acmhainní tionsclaíocha a bharrfheabhsú agus a chomhtháthú; an córas sainaitheanta uathúil d’fheistí leighis a chur chun feidhme céim ar chéim chun inrianaitheacht táirgí a fheabhsú tuilleadh; rialacháin a chur leis chun úsáid chliniciúil leathnaithe a cheadú chun eagna rialála a léiriú.
3. Na nósanna imeachta formheasa a bharrfheabhsú agus an córas athbhreithnithe agus formheasa a fheabhsú
Is ráthaíocht d'fhorbairt ardchaighdeáin é córas maith. Agus na "Rialacháin" nua á n-athbhreithniú againn, rinneamar anailís chúramach ar na fadhbanna córais domhainleibhéil a nochtar in obair mhaoirseachta laethúil a bhí deacair a oiriúnú do riachtanais an staid nua, a foghlaimíodh go hiomlán ó ard-eispéireas maoirseachta idirnáisiúnta, a chuir maoirseacht chliste chun cinn, agus leasaíodh na nósanna imeachta scrúdaithe agus faofa agus feabhsaíodh an córas athbhreithnithe agus formheasta. Leibhéal chóras athbhreithnithe agus formheasa feistí leighis mo thíre a fheabhsú, agus cáilíocht agus éifeachtúlacht an athbhreithnithe, an athbhreithnithe agus an fhormheasa a fheabhsú. Mar shampla, an gaol idir meastóireacht chliniciúil agus trialacha cliniciúla a shoiléiriú, agus sábháilteacht agus éifeachtacht an táirge a chruthú trí bhealaí meastóireachta éagsúla de réir aibíochta, riosca agus torthaí taighde neamhchliniciúla an táirge, ag laghdú ualach trialach cliniciúla neamhriachtanach; formheas na trialach cliniciúla a athrú go cead intuigthe, an t-am Faofa a ghiorrú; ceadaítear d'iarratasóirí clárúcháin tuarascálacha féin-chigireachta táirgí a chur isteach chun costais T&F a laghdú tuilleadh; ceadaítear ceadú coinníollach le haghaidh feistí leighis a bhfuil géarghá leo amhail cóireáil a dhéanamh ar ghalair neamhchoitianta, bagairt mhór ar bheatha agus freagairt ar theagmhais sláinte poiblí. Freastal ar riachtanais na n-othar faoi choinníollacha forordaithe; an taithí ar chosc agus ar rialú eipidéim nua niúmóine na coróin a chomhcheangal chun úsáid éigeandála feistí leighis a mhéadú agus feabhas a chur ar an gcumas freagairt ar mhóréigeandálaí sláinte poiblí.
Ceathrú, dlús a chur le tógáil na faisnéise, agus an déine "tarmligean, bainistíocht agus seirbhís" a mhéadú
I gcomparáid le maoirseacht thraidisiúnta, tá na buntáistí a bhaineann le luas, áisiúlacht agus clúdach leathan ag maoirseacht faisnéise. Tá tógáil informatization ar cheann de na tascanna tábhachtacha chun cumais mhaoirseachta agus leibhéil seirbhíse a fheabhsú. Chuir na "Rialacháin" nua in iúl go neartóidh an stát tógáil maoirseachta agus faisnéisiú feistí leighis, feabhsóidh sé leibhéal seirbhísí rialtais ar líne, agus soláthróidh sé áis maidir le ceadúnú riaracháin agus comhdú feistí leighis. Cuirfear faisnéis ar fheistí leighis a comhdaíodh nó a chláraítear ar aghaidh trí ghnóthaí rialtais ar líne roinn rialála drugaí na Comhairle Stáit. Fógraítear an t-ardán don phobal. Cuirfidh cur i bhfeidhm na mbeart thuas feabhas breise ar éifeachtúlacht na maoirseachta agus laghdófar an costas a bhaineann le hathbhreithniú agus formheas iarratasóirí cláraithe. Ag an am céanna, cuirfear in iúl don phobal faisnéis na dtáirgí liostaithe ar bhealach cuimsitheach, cruinn agus tráthúil, treoir a thabhairt don phobal airm a úsáid, glacadh le maoirseacht shóisialta, agus trédhearcacht mhaoirseacht an rialtais a fheabhsú.
5. Cloí le maoirseacht eolaíoch agus nuachóiriú an chórais maoirseachta agus cumais maoirseachta a chur chun cinn
Dúradh go soiléir sna “Rialacháin” nua gur cheart go leanfadh maoirsiú agus bainistiú feistí leighis prionsabail na maoirseachta eolaíche. Sheol an Riarachán Bia agus Drugaí Stáit plean gníomhaíochta eolaíoch rialála drugaí i 2019, ag brath ar ollscoileanna clúiteacha intíre agus institiúidí taighde eolaíochta chun bonn taighde eolaíoch rialaitheach iolrach a bhunú, ag baint úsáide as fórsaí sóisialta go hiomlán chun aghaidh a thabhairt ar shaincheisteanna agus ar shaincheisteanna in obair rialála. faoin ré nua agus faoin staid nua. Dúshláin, taighde a dhéanamh ar uirlisí nuálacha, caighdeáin, agus modhanna chun an obair mhaoirseachta eolaíoch, réamhbhreathnaitheach agus inoiriúnaithe a fheabhsú. Tá torthaí torthúla bainte amach ag an gcéad bhaisc de phríomhthionscadail taighde feistí leighis a rinneadh, agus seolfar an dara baisc de phríomhthionscadail taighde go luath. Trí thaighde eolaíoch maoirseachta agus bainistíochta a neartú, cuirfimid an coincheap maoirseachta eolaíoch i bhfeidhm go leanúnach sa chóras agus sa mheicníocht, agus feabhsóimid an leibhéal eolaíoch, dlíthiúil, idirnáisiúnta agus nua-aimseartha de mhaoirseacht feistí leighis.

Foinse an Airteagail: Aireacht Dlí agus Cirt